《华盛顿邮报》大曝违规试验内幕

　　两周前，尼日利亚30名已故和病残儿童的家属提交了诉状。他们控告，在1996年尼日利亚爆发大规模脑膜炎期间，辉瑞制药公司在当地试验使用一种名为“特洛凡”的新药，导致数十名儿童死亡或病残。

　　美国《华盛顿邮报》率先披露辉瑞制药公司试验新药的违规做法。文章指出，总部设在纽约的辉瑞公司在尼日利亚试验还未通过药品正式检验的“特洛凡”的时候，既没有同尼日利亚官方签订有关协议，也没有同尼日利亚“医学道德委员会”有过任何事前的协商，这种做法是违反美国法律的。

　　《华盛顿邮报》的文章发表后，辉瑞公司非常不满，随后发表公开声明，称辉瑞公司在尼日利亚试验“特洛凡”之前，已经对该药品进行了相当全面的试验，而且试验报告认为，“特洛凡”“对大多数患病儿童是有益的”。辉瑞公司还说，他们已经向尼日利亚有关部门递交了有关“特洛凡”药理及性能的研究报告。

　　接着，揪住此事不放的《华盛顿邮报》再次报道：一名曾同辉瑞公司合作的尼日利亚医生证实，他的办公室为辉瑞公司编制了一份报告，这份报告被辉瑞公司用以证实它曾在试验“特洛凡”新药前向尼日利亚当局进行过正式报批。这名尼日利亚医生说，这份1997年被辉瑞公司提交给美国食品和药品管理局的报告是1996年试验了“特洛凡”之后编制出来的，因此完全是个“应景之作”，是为了堵住批评者嘴巴的虚造报告。这份证明“特洛凡”“疗效显著”的报告出炉之时，十几名接受试验的尼日利亚患儿已经离开了人世。

　　控方怒诉辉瑞乘人之危

　　“特洛凡”的英文原名为TROVAN，是辉瑞公司推出的一种广谱抗菌药品，经过多年的研制，已经于1997年获得美国食品和药品管理局批准，现已广泛应用于治疗多种疾病，药效显著。

　　但是，目前生产的成药，是在过去多年药性试验的基础上研制出来的。在试验过程中，往往因为成分的细微调整或者药量的细微差别，药品的药性就可能完全不同。按照尼日利亚病童家属的控告，辉瑞公司的“特洛凡”试验药品不是药物而是毒药。

　　1996年，非洲地区爆发脑膜炎。疫后统计，大约1．5万人因为罹患脑膜炎而死亡。为了控制疫情，各国救援机构向尼日利亚等国提供医护人员和各类药品，这其中就包括国际知名的辉瑞制药公司。当时，辉瑞公司在尼日利亚卡诺地区进行了据称治疗脑膜炎疗效显著的“特洛凡”新药的试验，大约200名病童接受了试验。患者口服药物之后，脑膜炎病情确实得到有效控制，但不久发现，11名病童因为服用了试验药品而死亡，还有19名病童大脑受到损伤，其中一些人甚至丧失了听力和思考能力。

　　据诉状称，辉瑞公司1996年进行的“特洛凡”药物试验。控告方认为，辉瑞公司在尼日利亚疫情爆发，急需医疗救治的情况下乘人之危，不顾后果地试验新药，丧失了起码的医疗道德，违反了法律，违背了联合国人权公约的有关规定。因此，辉瑞公司应当对参加试验儿童的死亡和病残负责，对他们的家属进行赔偿。

　　辉瑞自说“积极而人道”

　　辉瑞公司在得知尼日利亚病童家属提起诉讼后，立即作出反应。8月30日，辉瑞公司在其网站上发表正式声明，表明对这起诉讼的观点。

　　辉瑞公司坚持称，有关“特洛凡”的研究得到了尼日利亚卡诺当地政府的批准，同时获得了参加试验的病人和他们家属的同意。这次试验是“特洛凡”多次试验中的一次。病童家属诉讼中提到的病童死亡，没有一例同“特洛凡”新药有关。辉瑞公司因此认为，公司当时的试验是无可指责的，相反，公司对当时试验新药的“积极和人道的做法”表示自豪，因为“特洛凡”新药研究挽救了病人的生命。在辉瑞公司的辩护声明中，“积极”和“探索”两个词被反复强调。有人说，这一次辉瑞惹上官司，与此不无关系。辉瑞150年来的发展之路，更是与此息息相关。

　　按照《华盛顿邮报》的说法，无论药物是否有问题，辉瑞当时在尼日利亚试验“特洛凡”的方式是违法的，因此辉瑞这次能否打赢官司，还很难说。

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