恒润达生抗人CD19 T细胞注射液获批临床预示中国大踏步进入细胞治疗时代
2018-07-06 全球品牌网  邵珠富
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2018年7月5日是个重要的日子,这一天,随着上海恒润达生生物科技有限公司获得国家药品监督管理局颁发的两个抗人CD19 T细胞注射液《药物临床试验批件》:批文号2018L02734用于治疗复发/难治性CD19阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤;批文号2018L02739用于治疗复发/难治性的CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。而这也预示着我国大踏步进入细胞治疗时代。

恒润达生抗人CD19 T细胞注射液IND申报轨迹:

2017年7月,与国家药品审评中心专家召开CAR-T产品开发关键技术问题的pre-IND沟通会;

2017年12月,淋巴瘤适应症IND申请获得受理(受理号:CXSL1700193沪),并通过上海药品审评核查中心的药品注册研制现场核查;

2018年2月,白血病适应症IND申请获得受理(受理号:CXSL1800019国);

2018年4月,通过国家食品药品检定研究院注册检验;

2018年7月,获得两个适应症的《药物临床试验批件》。


刘雅容博士发表感言

恒润达生研发总监、上海“千人计划”专家刘雅容博士表示:“我们始终专注于CAR-T产品研发,在该品种的临床前研发中,由于CAR-T评价的特殊性,我们积极探索了包括猴源、鼠源免疫健全的CAR-T治疗动物模型,为毒理评价探索合适评价体系;在质控上,我们认真研读并遵循了国家局发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》等技术法规,对申报品种的原材料、工艺及质量控制进行了系统性研究,并建立了包括RCR检测在内的质控体系,其中RCR检测敏感性达到FDA的推荐标准。我们非常感谢国家局新药审批制度的大力改革及地方局对我们创新药研发企业的悉心指导。从递交申请到获得批文,用了仅半年时间,审批制度的改革大大提升了企业研发新药的速度,增强了企业的创新积极性;更重要的是加快了新药上市的速度,让我国的病人能更快地用上创新药。我们将始终秉承治病救人的理念,加快速度,高质量地推动CAR-T细胞治疗产品的临床研究,扩大在研管线产品的研发,为更多患者带来福音,衷心期盼有一天肿瘤患者能够真正痊愈。”


据悉,恒润达生自主研发的第二个CAR-T新药品种,用于治疗多发性骨髓瘤的抗人BCMA T细胞注射液(受理号:CXSL1800063国)也已获得受理。

关于上海恒润达生

上海恒润达生生物科技有限公司是一家专注于细胞免疫治疗领域的新型生物科技公司,形成了以CAR-T技术为主导,CAR-NK、新型DC疫苗和iNKT等多个研发项目并行推进的研发格局;与在上海、北京江苏重庆河南等全国11家三甲医院合作临床试验;与世界领先的科技及医学出版平台Elsevier携手创办了国内唯一面向全球发行的英文细胞免疫治疗杂志《Journal of Cellular Immunotherapy》。

近期,上海恒润达生生物科技有限公司一方面与深创投在内的数家知名投资机构完成了两轮www.globrand.com融资,另一方面企业人才先后成功入选“上海千人计划”、“上海浦江人才”。截至目前,我国已有3个CAR-T品种获批临床试验,伴随着药品审评审批制度改革的深化,中国已大踏步进入了细胞治疗时代,相信在不久的将来,新药物的临床应用将给更多患病带来福音。

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